Korona virus i vakcina u Srbiji: Kakva je procedura?

Vakcina protiv korona virusa će u Srbiju stići do Nove godine, biće besplatna za sve i moraće da zadovoljni određene kriterijume Agencije za lekove.

To je ono što iz izjava zvaničnika znamo o potencijalnoj vakcini koja treba da spreči pandemiju.

Do sada je nekoliko kompanija iznelo tvrdnje da su njihove vakcine uspešne u borbi protiv korona virusa više od 90 odsto, ali je ostalo još mnogo nepoznanica.

Vakcine, pre svega, treba da prođu proces odobravanja, a onda ostaju i pitanja da li sprečavaju da se neko zarazi korona virusom ili leče od virusa, kao i pitanja proizvodnje i distribucije.

Ko može da odobri vakcinu

Na Sajtu Agencije za lekove navedena je procedura po kojoj se lek stavlja u promet.

Navodi se da dozvolu izdaje Agencija, koja „sarađuje sa proizvođačima lekova i njihovim predstavništvima, sa stručnim komisijama i stručnjacima saradnicima Agencije“.

U skladu sa zakonom, dodaje se, dozvole za stavljanje u promet lekova izdaju se na osnovu uvida u kompletan CTD ili Evropski dosije, što podrazumeva dokumentaciju koja ide zajedno sa lekom ili vakcinom.

„U proceni farmaceutske, farmakološke-toksikološke i kliničke dokumentacije o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti leka učestvuju stručnjaci zaposleni u Agenciji, kao i stručni saradnici Agencije“, piše u proceduri.

„Sa predlagačima se obavljaju se posebni stručni razgovori o kvalitetu leka, sastojcima leka, efikasnosti, indikacionom području, neželjenim dejstvima, o farmakoekonomskim parametrima“.

You May Also Like